Klinische Studien und Validierung der Blutdruckmessgeräte

Warum ist eine Validierung notwendig?
Die Europäische Union und internationale Organisationen von Hypertonie-Spezialisten haben empfohlen, dass alle Blutdruckmessgeräte für die klinische Verwendung oder für die Selbstkontrolle gemäß den Standardprotokollen auf Messgenauigkeit geprüft werden sollten. Diese standardisierten Prüfprotokolle beinhalten die nötigen Anforderungen und werden als Basis für Empfehlungen von Messgeräten verwendet.

Welche Prüfprotokolle gibt es?
1987 veröffentlichte die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ein Standardvalidierungsprotokoll für elektronische und aneroide Sphygmomanometer zur Überprüfung der Messgenauigkeit. Darauf folgte 1990 das Protokoll der Britischen Hochdruckliga (BHS), welches 1993 überarbeitet wurde. Das BHS-Protokoll setzt einen Mindestmaßstab, der für eine Messgerät-Empfehlung erforderlich sein muss. Das Standardprotokoll, das von der Europäischen Hochdruckliga (ESH) veröffentlicht wurde, beinhaltet zusätzlich spezielle Anforderungen für die Bewertung der Fehlerfreiheit einzelner Messergebnisse bei den teilnehmenden Patienten (Intra-Patienten-Messgenauigkeit), die für klinische Empfehlungen erfüllt werden müssen.
Die EN 1060-Teil IV ist ein weiteres anerkanntes Standardprotokoll, das ähnliche Genauigkeitsanforderungen wie das Qualitätssiegel enthält. Diese Auszeichnung wird von der Deutschen Hochdruckliga bestätigt. Die Basis dieses klinischen Nachweises ist DIN EN 540, das um einige Anforderungen erweitert wurde, wie z.B. hinsichtlich separatem Speicher und die Ausgabe der Ergebnisse. Die Protokolle haben ein gemeinsames Ziel, nämlich die Standardisierung der Prüfvorgänge, um Maßstäbe für Genauigkeit und Leistung festzulegen und Vergleiche zwischen den Geräten möglich zu machen.

Messgerät

EN 1060 -Teil IV  DHL

BHS 

ESH  AAMI

Tensoval duo control 

 bestanden

 bestanden

 bestanden

 bestanden

 bestanden

Tensoval comfort

 bestanden

 bestanden

nicht getestet

nicht getestet

nicht getestet

Tensoval mobil

 bestanden

 bestanden

 bestanden

nicht getestet

nicht getestet