Qualitätssiegel der Deutschen Hochdruckliga (DHL)

“Qualitätssiegel der Deutschen Hochdruckliga” - Tensoval Blutdruckmessgeräte zur Selbstkontrolle haben alle Vorgaben erfüllt.
Dr. med. Ulrich Tholl, Chefarzt Innere Medizin, Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.

“…Das Qualitätssiegel ist sehr anerkannt am Markt…“.
Dr. Siegfried Eckert, Oberarzt am Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen in Bad Oeynhausen, Deutschland.

“…Das Qualitätssiegel ist ein anerkannter Qualitätsbeweis und gilt in Fachkreisen als Grundvoraussetzung für eine Empfehlung – und daher für mich auch…“
Julie Strobach, PTA (Pharmazeutisch-technischer Assistent) und Geschäftsführerin der FAKTOR X Pharma Akademie in Berlin, Deutschland.

Prüfverfahren:
Die Testmessungen für Tensoval® duo control wurden an 96 Personen durchgeführt, die den vorgegebenen Kriterien entsprochen hatten. Die Prüfung von Tensoval® mobil umfasste 85 Patienten. Sechs Messungen am selben Arm wurden gemäß den Herstelleranweisungen bei jedem Probanden von zwei Beobachtern durchgeführt und zwischen Quecksilber-Sphygmomanometer und den Testgeräten gewechselt. Das Qualitätssiegel der Deutschen Hochdruckliga setzt mindestens drei Vergleichsmessungen von jeder Person voraus, um eine gültige Auswertung zu garantieren.

Endergebnis:
• Alle getesteten Blutdruckmessgeräte für die Selbstkontrolle erfüllten die Vorgaben des Qualitätssiegels der Deutschen Hochdruckliga.
• Sie werden für die Selbstmessung bei Erwachsenen empfohlen.

 

Qualitätssiegel der Britischen Hochdruckliga (BHS)

Tensoval® duo control erhält die bestmögliche Benotung für Genauigkeit, die von der British Hypertension Society und der European Society of Hypertension vergeben wird.
Annemarie De Greef, Jasleen Arora, Simon Hervey, Bing Liu und Andrew H. Shennan. Maternal and Fetal Research Unit, Division of Reproduction and Endocrinology, King’s College London, North Wing, St. Thomas’ Hospital, London, Großbritannien.

Ziel:
Ermittlung der Messgenauigkeit von Tensoval® duo control bei Erwachsenen gemäß:
1. Britische Hochdruckliga (BHS),
2. American Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)
3. Europäische Hochdruckliga (ESH).

Prüfverfahren:
Die Testmessungen wurden an 85 Personen durchgeführt, die die Protokollkriterien erfüllt hatten. Neun sequentielle Messungen am selben Arm wurden gemäß den Herstelleranweisungen bei jedem Probanden von zwei Beobachtern durchgeführt und zwischen Quecksilber-Sphygmomanometer und den Testgeräten gewechselt.

Ergebnisse:
Tensoval® duo control erreichte nach dem BHS Protokoll eine A-Benotung sowohl für die systolischen als auch die diastolischen Blutdruckwerte.

Das Gerät erfüllte auch die AAMI Kriterien.

Alle Anforderungen der internationalen ESH Protokollrichtlinien wurden erfüllt und eine hervorragende Intra-Patienten-Messgenauigkeit bei mehr als 80% der Teilnehmer, mit nur zwei von drei Abweichungen innerhalb von 5 mmHg des Quecksilber-Standards, wurde erzielt.

Schlussfolgerung:
• Tensoval® duo control ist das erste vollautomatische Blutdruckmessgerät für die Selbstmessung, das von der BHS eine A/A-Benotung für niedrige, mittlere und hohe Blutdruckwerte erhält.

 

Standard Protokoll EN 1060 Teil IV

Tensoval Blutdruckmessgeräte erfüllten die Vorgaben von EN 1060 – Teil IV
Dr. med. Ulrich Tholl Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.
Ikufumi Tajima Medical Corporation Juzankai Tajima Hospital, Nakanojo,
Japan.

Prüfverfahren:
Die Testmessungen wurden an 96 Personen durchgeführt, die die Protokollkriterien erfüllt hatten. Sechs Messungen am selben Arm wurden gemäß den Herstelleranweisungen bei jedem Probanden von zwei Beobachtern durchgeführt und zwischen Quecksilber-Sphygmomanometer und den Testgeräten gewechselt.

EN 1060 – Teil IV Anforderungen:
Blutdruckwerte der 85 Patienten, die für eine Bewertung herangezogen wurden, dürfen nicht mehr als 12 mmHg für den systolischen Wert bzw. 8 mmHg für den diastolischen Wert abweichen.
Von sechs gemessenen Paaren wird die erste Gruppe von drei aufeinanderfolgenden Paaren betrachtet.

Ergebnisse:
Alle getesteten Blutdruckmessgeräte für die Selbstmessung erfüllen die Vorgaben von EN 1060 – Teil IV, sowie die Kriterien für die durchschnittliche Blutdruckabweichung und die zugehörige Standardabweichung.